تحویل پروژه اتاق تمیز کلیدی: چگونه یانینگ یک مرکز داروسازی GMP را در 45 روز مجهز کرد

از طرح تا تأیید: یک پروژه کامل اتاق تمیز GMP در 45 روز

هنگامی که یک تولید کننده دارویی به یک منطقه پر کردن جدید با کیفیت GMP نیاز داشت، چالش صرفاً خرید تجهیزات نبود، بلکه ارائه یک اتاق تمیز کاملاً معتبر در یک برنامه فشرده بود.این مطالعه موردی به دنبال یک پروژه کلین روم کلیدی است که توسط YANING (FFU Cleanroom) ارائه شده است.، از اولین بررسی سایت تا آخرین آزمایش تعداد ذرات.

خلاصه پروژه

• کاربرد:منطقه پر کردن و بسته بندی دارویی
• استاندارد هدف:اتاق تمیز کلاس 7 / درجه C
• دامنه:طراحی، تامین تجهیزات، راهنمایی در نصب و راه اندازی
• جدول زمانی:۴۵ روز از زمان تایید سفارش تا زمان تایید

فاز 1 طراحی طرح و جریان هوا

پروژه با مدل سازی جریان هوا آغاز شد. مهندسان یک فشار مثبت را تعریف کردند تا هوا از مناطق تمیز به سمت مناطق کمتر تمیز حرکت کند.با جریان لامینری بر روی ایستگاه های پرکننده حیاتی و سرعت تغییر هوا کنترل شده در سراسر اتاق. به دست آوردن این حق در مرحله طراحی جلوگیری از تغییرات گران قیمت بعد، زمانی که تجهیزات در حال حاضر در محل است.

فاز ۲: تامین تجهیزات

یانینگ یک بسته تجهیزات کامل را ارائه داد: دوش های هوای اتاق تمیز در ورودی پرسنل برای حذف ذرات سطحی؛ جعبه های عبور پویا با قفل الکترونیکی برای انتقال مواد ایمن؛واحدهای فیلتر فن FFU و جعبه های پایانی فیلتر HEPA برای تحویل هوا فیلتر شدهاز آنجا که هر قطعه از یک تولید کننده آمده بود، رابط ها مطابقت داشتند و نصب آسان بود.

فاز 3 نصب و راه اندازی

چون ماژول ها در کارخانه ساخته شده بودند، کار در محل سریع و قابل پیش بینی بود. نصب دوش های هوا،جعبه های عبور و سیستم های تصفیه سقف با حداقل اختلال در خطوط تولید مجاور تکمیل شد، نگه داشتن عملیات گسترده مشتری در طول پروژه.

فاز 4 ️ اعتباربخشی

اتاق تمیز آماده با توجه به الزامات GMP مشتری تایید شد:

نتایج

اتاق تمیز در اولین تلاش تایید شد و در طی برنامه 45 روزه تحویل داده شد. مشتری یک منطقه تولید سازگار را بدون کار مجدد و بدون تاخیر در راه اندازی محصول به دست آورد.

درس هایی برای خریداران در برنامه ریزی اتاق تمیز

• با تامین کننده تجهیزات در اوایل ارتباط برقرار کنید تا طراحی جریان هوا و انتخاب محصول هماهنگ باشد.
• ترجیح سیستم های پیش ساخته کارخانه، یک منبع برای کاهش خطر رابط در محل.
• اعتبارپذیری برنامه از ابتدا کلاس هدف هر انتخاب تجهیزات را تعیین می کند.
• شرکتی را انتخاب کنید که از طریق راه اندازی، نه فقط عرضه، پاسخگو باشد.

این پروژه نشان می دهد که یک شریک تمیز کننده واقعی می تواند چه چیزی را ارائه دهد: یک نقطه مسئولیت، طراحی هماهنگ و تجهیزات که از روز اول با هم کار می کنند.